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8 de dic de 2020 09:44
'Vacuna de Pfizer/BioNTech tiene un perfil de seguridad favorable': FDA
Red+ Internacional | AFP | Washington, EE. UU.

La agencia reguladora de medicamentos estadounidense confirmó el 95 % de eficacia de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por los laboratorios Pfizer y BioNTech.

Expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) consideran que la vacuna contra el COVID-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización. 

Los datos de obtenidos del ensayo clínico de la vacuna "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos" que obstaculicen emplearla en las personas.

La agencia estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido, el próximo jueves en una reunión de su comité consultivo.

Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes del ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes con 12 años de edad o más fueron reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1 %), cansancio (62,9 %), dolores de cabeza (55,1 %), agujetas (38,3 %), escalofríos (31,9 %), dolores en las articulaciones (23,6 %) y fiebre (14,2 %).

Así mismo, reportaron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6 % de los participantes, pero estas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años de edad (2,8 %) que en los jóvenes (4,6 %).

Los efectos graves que, por ejemplo, condujeron a una hospitalización, afectaron a menos del 0,5 % de los participantes, con tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no fue la responsable.

Respecto a la eficacia, la FDA confirmó el alto nivel de 95 % que previamente había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.

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