Ultiman detalles en Colombia para la llegada de vacunas contra el COVID-19
Red+ Noticias | Bogotá
29 de dic de 2020 19:01

Gobierno expidió decreto que agiliza el trámite de medicamentos y vacunas contra el COVID-19. La normativa, que tiene una vigencia de un año, flexibiliza los procesos de aprobación de uso de emergencia.

Cada vez está más cerca la llegada de las vacunas contra el COVID-19 a Colombia y el Gobierno Nacional ultima detalles para recibir el primer lote de las dosis con las que comenzará la inmunización en el país.

En las últimas horas quedó listo el decreto que facilita la autorización para  uso de emergencia de lo que ellos llaman medicamentos de síntesis química o biológicos.

  • De acuerdo con esta norma, las farmacéuticas, Pfizer y Aztrazeneca, con las que fueron establecidas las negociaciones, deberán presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) la información de los estudios clínicos que realizaron, los resultados de eficacia en animales y humanos y los datos que demuestren la seguridad de las aplicaciones que serán colocadas a las personas.

Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el lNVIMA contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles.

  • El decreto también establece que los titulares y fabricantes tendrán que garantizar todas las condiciones de calidad de la vacuna durante los procesos de importación y comercialización, incluyendo la cadena de frío, cuando aplique.

La autorización sanitaria de uso de emergencia de la vacuna tendrá vigencia de 1 año y podrá renovarse una sola vez por igual término.

  • Asimismo, las farmacéuticas podrían perder la autorización, si por ejemplo, no garantizan la calidad eficacia y seguridad del producto, o si se presenta una evolución negativa durante el uso.

En el documento también quedó establecida la prohibición de la promoción y publicidad de los medicamentos con autorización sanitaria de uso de emergencia.

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