¿Quiere ser voluntario para probar la vacuna Janssen? Tenga en cuenta cómo será el ensayo clínico
Red+ Noticias | Bogotá D.C.
25 de ago de 2020 22:23

El ensayo clínico de la vacuna elaborada por la farmacéutica Janssen será desarrollado en dos grandes etapas con adultos entre los 18 y 60 años de edad en la primera de ellas. En la segunda, estarán personas con 60 años de edad o mayores.

Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invimael ensayo clínico de Janssen (laboratorio de Johnson y Johnson) que ya fue aprobado en el país cumplirá las siguientes etapas:

  • Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
  • Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

Para la segunda etapa habrá una evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

  • Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
  • Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso

¿Qué deben tener en cuenta los interesados en participar del ensayo clínico?

  1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales lo llevarán a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico. 
  2. Verifique aquí el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para hacer el ensayo clínico en Colombia.
  3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos, en el ámbito global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y pueden consultarlo aquí.
  4. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que deben ser practicados de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
  5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. 
  6. Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación. 
  7. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado. 

El gobierno colombiano también recordó que el mes estimado para el inicio del estudio fase III, y así reclutar participantes, es septiembre del año 2020; y periodo estimado de finalización primaria será marzo de 2023.

  • Los resultados iniciales estarían en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.

Elementos tenidos en cuenta para la selección de los países:

  • Prevalencia actual de la enfermedad
  • Demografía de la población
  • Requisitos de las autoridades reguladoras
  • La capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación.

También fue criterio para esta selección la garantía para que el estudio sea cumplido "de manera adecuada, oportuna y buscando que el país proporcione datos relevantes que informen sobre el potencial uso del medicamento/producto en estudio".

El Invima destacó que es su compromiso apoyar este tipo de ensayos clínicos, "para encontrar alternativas terapéuticas que hagan frente a la emergencia sanitaria, ocasionada por COVID-19, manteniendo el rigor científico y promoviendo la salud pública del país".

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