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29 de may de 2020 08:43
Invima otorgó primer aval para estudios con plasma en pacientes con COVID-19
Red+ Noticias | Lizeth Martínez | Bogotá

La U. del Rosario reportará mensualmente los avances, además de los eventos adversos serios, relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a 24 horas desde el momento del suceso.

Por medio de la resolución 267 del 2020, el Invima aprobó el protocolo para el desarrollo de la primera investigación clínica con plasma convaleciente como tratamiento para pacientes con covid-19, otorgado a la U. del Rosario como patrocinador, y que estará a cargo del Hospital Universitario Mayor (Méderi) y la Corporación para Estudios en Salud Clínica (CES), encargadas de garantizar que el estudio cumpla con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

  • El Invima especificó que para este ensayo se debe obtener previamente el consentimiento informado tanto para la donación del plasma para tratar la infección por el virus, como para el tratamiento como terapia con el mismo. En un primer momento la investigación clínica se haría con cerca de 90 pacientes.

Entre los requerimientos que solicita el Invima para adelantar tal estudio, la U. del Rosario deberá reportar mensualmente los avances, además los eventos adversos serios, relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a 24 horas desde el momento del suceso. En caso de presentarse otro tipo de situaciones, se deberán reportar a la autoridad sanitaria en un plazo no mayor a siete días hábiles, desde que el patrocinador es notificado.

Igualmente, el instituto interrumpirá la investigación o requerir la introducción de modificaciones en cualquier momento en que lo considere necesario, en caso de que se presenten alteraciones de las condiciones de autorización, el incumplimiento de buenas prácticas o la protección de las personas sujetas al ensayo clínico.

Para los científicos o instituciones que también quieran realizar ensayos con plasma convaleciente para tratamiento alternativo del covid-19, deben hacer la solicitud para hacer la evaluación y verificación que les permita obtener el aval.

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