COVID19 Colombia comenzara etapa de reclutamiento de voluntarios para estudio clínico de la vacuna de la farmaceutica Janssen
Todo está listo para que el próximo lunes, 21 de septiembre, el laboratorio Janssen, comience el reclutamiento de voluntarios a nivel nacional para comenzar con los ensayos clínicos de la fase III de la vacuna contra COVID-19.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó el reclutamiento de voluntarios para la fase III de la vacuna en adultos a partir de los 18 años edad a partir del próximo 21 de septiembre.
- Durante esta fase de estudio clínico se evaluará la eficacia y seguridad de la inyección Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19.
Esta decisión se tomó luego de que la entidad recibiera los documentos necesarios por parte de la farmacéutica Janssen, quienes otorgaron los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen efectos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad o respuesta protectora contra el virus, que se realiza en Bélgica y EE. UU.
- Luego de obtener los resultados correspondientes de las fases I y II el pasado jueves 10 de septiembre, pudo ser comprobada su seguridad para dar inicio a la fase III en el país.
Además, otros cuatro centros de investigación fueron autorizados para llevar a cabo estos ensayos clínicos los cuales son:
- Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla)
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín)
- Bluecare Salud S.A.S (Bogotá)
- Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín)
Por su parte, el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto”, esto según lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 2008 en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección de los seres humanos sujetos a los ensayos.
- Colombia es uno de los primeros países en Sudamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al estudio.