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11 de sep de 2020 13:43
Aprueban la fase I en humanos del proyecto de ventiladores mecánicos hechos en Antioquia 
Red+ Noticias | Rionegro, Antioquia

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó el ensayo en humanos de los ventiladores mecánicos producidos por ION Heat S.A.S. en el territorio nacional. 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- informó este viernes que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó la fase I en humanos de los ventiladores mecánicos producidos por ION Heat S.A.S. en Rionegro, Antioquia. 

La entidad de vigilancia destacó que luego de evaluar la seguridad y el desempeño del ventilador fue aprobada una nueva fase, en la que el dispositivo será medido “en sujetos críticamente enfermos”. Este nuevo ciclo iniciará en Medellín, con una cohorte de cinco pacientes en cuidados intensivos. 

“Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study - Evaluación primera vez en humanos de ION Heat S.A.S”. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Las instituciones donde avanzará la nueva fase de investigación son: la Clínica Central Fundadores y la Clínica Cardio Vid de Medellín. La entidad de vigilancia continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección.

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