Aprueban la fase I en humanos del proyecto de ventiladores mecanicos hechos en Antioquia
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó el ensayo en humanos de los ventiladores mecánicos producidos por ION Heat S.A.S. en el territorio nacional.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- informó este viernes que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó la fase I en humanos de los ventiladores mecánicos producidos por ION Heat S.A.S. en Rionegro, Antioquia.
La entidad de vigilancia destacó que luego de evaluar la seguridad y el desempeño del ventilador fue aprobada una nueva fase, en la que el dispositivo será medido “en sujetos críticamente enfermos”. Este nuevo ciclo iniciará en Medellín, con una cohorte de cinco pacientes en cuidados intensivos.
Las instituciones donde avanzará la nueva fase de investigación son: la Clínica Central Fundadores y la Clínica Cardio Vid de Medellín. La entidad de vigilancia continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección.